IEC 60601-1 第3.2版は、医療用電気機器に関する国際的に認められた安全規格です。これは、術者と患者の両方を保護するための基本的な安全性と必須性能の要件をカバーしています。これには、絶縁電圧、空間距離・沿面距離、漏れ電流などの重要なパラメータの厳格な指針が含まれています。この規格への準拠は、重大な負傷や死に至る可能性のある感電のリスクを防ぐために不可欠です。
感電の人体への影響
感電とは、人体を流れる電流による病態生理学的な影響のことです。感電の深刻度は、流れる電流のレベル、電圧、衝撃の持続時間、周波数（交流の場合）、人体の状態、および衝撃が加えられた部位などの多くの要因によって決まります。
乾いた皮膚は比較的高い抵抗を持ちますが、個人差が大きく、通常は 20-30kΩ/cm2 の範囲です。濡れた皮膚や傷ついた皮膚の抵抗は最大100倍低くなり、特定の印加電圧に対して流れる電流が大幅に増加します。体内の抵抗も同様に低いレベルにあります。
IEC 60479-1は、電流の大きさと流れる時間によって特徴付けられる、人体への電流の影響を4つのZoneに詳しく示しています。
- Zone 1: 感知不能
- Zone 2: 感知可能
- Zone 3: 可逆的な影響（例：筋肉の収縮）
- Zone 4: 不可逆的な影響の可能性（例：心室細動）
手から足を通って大地へ流れる50mAの電流は、2秒以上加わると心室細動を引き起こすのに十分です。医療を受けている衰弱した患者は、より影響を受けやすい可能性があります。そのため、IEC 60601-1では、以下に説明するさまざまな種類の漏れ電流に対して制限値を設けています。この時点で、規格の定義上「医療用電源」そのものは「医療機器」とはみなされないことに注意が必要ですが、準拠製品を選択することで、顧客の医療システム全体の設計が大幅に簡素化されます。
漏れ電流（Leakage Currents）
漏れ電流とは、機能的な目的を持たないすべての電流のことです。それは意図された回路から、例えば大地（アース）や筐体へと流れます。トランスの寄生容量、不完全な絶縁体、EMCフィルタ回路の容量結合など、多くの理由により発生します。人体に流れることを意図したものではないため、IEC 60601-1によって非有害なレベルに制限されています。医療用電源に関連するのは、接地漏れ電流と外装漏れ電流（第2版ではEnclosure Leakage Currentと呼ばれていました）の2種類です。3番目のカテゴリーとして、エンドシステムに関連する患者漏れ電流があります。
漏れ電流の種類
1. 接地漏れ電流（Earth Leakage Current）
商用電源から保護接地（絶縁体を介して、または絶縁体を横切って）へ流れる電流です。
患者や術者が触れることによって流れるものではありません。
最大値: NC（正常状態）500μA、SFC（単一故障状態）1000μA
Figure 2: Illustration of Earth Leakage Current
2. 外装漏れ電流（Touch Current / Enclosure Leakage Current）
通常の使用において、筐体の導電部から、PE導体以外の導体（術者や患者の接触など）を介して大地へ流れる電流です。
最大値: NC（正常状態）100μA、SFC（単一故障状態）500μA
Figure 3: Illustration of Touch Current
3. 患者漏れ電流（Patient Leakage Current）
正常状態（NC）において、医療機器の患者接続部（装着部）から患者を介して大地へ、あるいはシステム筐体の他の部分へ流れる電流です。単一故障状態（SFC）の場合、他の電圧源に接続されている可能性のある患者から電源へと逆流します。最大値は、必要とされる装着部の種類によって異なります（以下の定義参照）。
B形およびBF形装着部の最大値
NC: 100μA SFC: 500μA
CF形装着部の最大値
NC: 10μA SFC: 50μA
Figure 4: Illustration of Patient Leakage Current (NC)
Figure 5: Illustration of Patient Leakage Current (SFC)
装着部（Applied Parts）とは何か？
装着部とは、患者に適用される、または患者と直接接触する可能性がある部位と定義されます。装着部には、Body (B)、Body Floating (BF)、Cardiac Floating (CF) の3つのタイプがあります。医療機器メーカーは、意図された用途に応じて適切な装着部カテゴリーを定義します。
B形 (Type B): 診断、治療、または処置の目的で電流を供給することを意図していない部位。保護接地に接続される場合があります。機器タイプの例：MRI/CTスキャナ、LED照明、医療用レーザー
BF形 (Type BF): 診断、治療、または処置の目的で患者と接触することを意図しているが、心臓に直接、または血流を介して接続してはならない部位。患者は直接接地されません。機器タイプの例：超音波診断装置、保育器、歯科用機器、人工呼吸器、血圧計
CF形 (Type CF): 直接、または血流を介して間接的に心臓と接触する可能性がある部位。機器タイプの例：心臓電気手術装置、透析装置
漏れ電流の制限値 - サマリー
IEC 60601-1 第3版で定義されている3種類すべての漏れ電流の制限値を表1に示します。
| Leakage Current | Type B | Type BF | Type CF | |||
| NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | |
| Earth Leakage Current * | 500µA | 1mA | 500µA | 1mA | 500µA | 1mA |
| Touch Current | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA |
| Patient Leakage Current | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 10µA | 50µA |
※恒久的に設置される機器の場合、制限値は NC 5mA、SFC 10mAに増加します）
Table 1: Leakage Current Limits
要約すると、医療用電気システム内で準拠した漏れ電流制限値を達成することは困難な課題です。最大制限値よりも低いレベルの漏れ電流を実現する医療用電源を使用することで、この作業を大幅に容易にすることができます。
デルタ電子の医療用電源は低漏れ電流を特長としています
低漏れ電流、優れたEMI性能、および卓越した信頼性で知られるデルタ電子の医療用電源ソリューションは、業界標準を確立しています。低騒音、高電力密度、2層の患者保護手段（2 x MOPP）による強化絶縁、および低漏れ電流などの特長は、適応性が高く患者に安全な技術へのデルタの取り組みを際立たせています。ポートフォリオには、2,000 Wを超える容量の電源から、小型・ポータブル機器用の低容量電源まで含まれており、医療機器が効率的かつ安全に動作するように設計されています。
Figure 6: Delta’s enclosed, open frame, configurable medical power supplies and medical adapters all feature low leakage current.
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