医療用電源における絶縁レベルとEMCの考慮事項

世界の高齢化、早期発見・スクリーニングの増加、および医療機器（画像診断システムや手術ロボットなど）の技術進歩により、ヘルスケア機器市場は近年大きく成長しています。IEC 60601に準拠した電源は、医療機器を安全に駆動させる上で極めて重要な役割を果たしています。

米国食品医薬品局（FDA）や国際電気標準会議（IEC）などの規制当局は、医療用電気機器およびシステムの設計、製造、およびテストに関する厳格なガイドラインを策定しています。IEC 60601は、医療用電気機器の基本的な安全性と必須性能を定めた、広く採用されている一連の規格です。米国、欧州、アジアでは、メーカーが製品を市場に投入する前に、医療機器がこの規格に準拠することを求めています。

一般規格であるIEC 60601-1の第3版は、2005年に初めて導入され、2012年に改正A1、2020年に改正A2が発行されました。これは一般にIEC 60601-1（第3.2版）として知られており、第2版からの考え方の転換を象徴しています。具体的には、リスクマネジメントへの重点化や、ISO 14971:2019「医療機器へのリスクマネジメントの適用」への準拠が求められる必須性能などが含まれます。

MOOPとMOPP

第3版規格では、電気的ハザードからの2つのレベルの保護手段（MOP：Means of Protection）を定義しています：MOOP（術者保護手段）と、より厳格なMOPP（患者保護手段）です。最小絶縁電圧レベルと沿面距離・空間距離が規定されています（Fig.1参照）。

2xMOOPへの準拠は、患者の近くから離れて操作される機器には十分ですが、患者に接触する、または患者に近接して設置される機器には、感電に対してより脆弱であるため、2xMOPPが不可欠です。

沿面距離は、絶縁物の表面に沿って測定された2つの導電部間の距離です。空間距離は、空気中を通る最短距離です。これらの距離は、ほこりや湿気による汚染などが原因で発生する短絡（ショート）やアーク放電の可能性を防ぎます（Fig.2参照）。

B、BF、CFカテゴリー

医療用電源は、B形、BF形、CF形の身体接触カテゴリーに適したものとして定義されます。

B形 (Body): 通常、保護接地に接続され、直接的な導電性患者接続を意図していない医療機器に使用されます。状況に応じて、患者から即座に切り離せることが条件となります。機器の例：MRIスキャナ、X線診断装置、医療用レーザー。

BF形 (Body Floating): 大地（アース）接続を持つことができず、そのため「フローティング（浮いている）」状態になります。適切な装着部を介して患者と導電的に接触する医療機器に使用されます。出力－接地間の絶縁レベルはB形よりも厳格です（Fig.3参照）。機器の例：電動ベッド、超音波スキャナ、血圧計、保育器。

CF形 (Cardiac Floating): これも大地接続を持つことはできません。このタイプの電源は、心臓と直接、または血流を介して接触する可能性のある医療機器に適しています。患者漏れ電流の制限値は、B形やBF形の10分の1です。機器の例：電子手術装置、透析装置、心温計。

患者に使用する場合、最もシンプルな選択は、2xMOPP規格を満たした認定済みの医療用電源を使用することです。1xMOPP定格の電源と絶縁トランスを組み合わせて使用することも可能ですが、トランスはかさばり、コストも高くなります。2xMOPP定格の電源を使用する方が、より小型で低コストなソリューションとなります。

家庭環境（欧州では非病院クリニックやケアホームを含む）での使用を意図した医療製品および機器については、関連する副通則IEC 60601-1-11:2015が適用されます。

医療機器のEMC要件

また、医療用電源に関連するものとして、電磁両立性（EMC）要件を扱った追加の副通則IEC 60601-1-2:2014 第4版があります。家庭や、携帯電話・タブレットなどのモバイル通信機器が存在する比較的管理の緩い環境以外での医療機器の導入が増えていることは、医療機器が他の電子機器からの電磁干渉（EMI）や静電気放電（ESD）にさらされ、誤動作を引き起こす可能性があることを意味します。これは、生命維持やバイタルサインの監視を行っている患者にとってリスクとなります。医療用電源は、エミッション（放射）とイミュニティ（耐性）の厳格な制限への準拠を実証する必要があります。

要約すると、患者と術者の安全を確保するために、医療用電源はIEC 60601に詳述されている厳格な絶縁および電磁妨害レベルを遵守する必要があります。

デルタ電子の医療グレード電源

低漏れ電流、優れたEMI性能、および卓越した信頼性で知られるデルタの医療用電源ソリューションは、業界標準を確立しています。低騒音、高電力密度、2つの患者保護手段（2xMOPP）による強化絶縁、および低漏れ電流などの特長は、適応性が高く患者に安全な技術へのデルタの取り組みを際立たせています。ポートフォリオには、1,000 Wを超える容量の電源から、小型・ポータブル機器用の低容量電源まで含まれており、医療機器が効率的かつ安全に動作するように設計されています。

デルタの医療用電源はIEC 60601-1認証を取得しており、設計時間の短縮、エンドユーザーの認証の簡素化、および迅速な市場投入を実現するソリューションを提供します。製品ラインナップには、ACアダプター、オープンフレーム、基板型、およびコンフィギュラブル（構成変更可能）モデルが含まれます。

MEP-600A24J BRAは、MEPシリーズにおけるデルタのオープンフレーム型医療用電源の一例です。このコンパクトなモデルは、3" x 5"（7.62 x 12.7 cm）のフットプリントで、ファン冷却時に最大600 W、自然対流冷却時に最大450 Wを供給します。窒化ガリウム（GaN）技術を活用することで、MEP-600A24J BRAはサイズを抑えつつ高い出力を備え、26.67 W/inch3の電力密度を実現しました。さらに、GaNの採用により、より高い効率と改善された熱性能を実現し、超音波診断装置、麻酔器、内視鏡、体外診断用医薬品（IVD）機器などの医療用途に最適です。

5V/2Aのスタンバイ電源と感電保護（2xMOPP準拠）を備えており、患者に接触する用途でも安全を確保します。MEP-600A24J BRAは、患者と電気的に接触する（心臓付近を除く）BF形医療機器向けの信頼性の高い電源を提供します。追加機能として、内蔵のリモートON/OFF、電流共有（カレントシェアリング）、および-20℃から+80℃までの広い動作温度範囲を備え、安定した安全なパフォーマンスを保証します。

Figure 4: The GaN based technology MEP-600A24J BRA supports up to 600W output power in a wide operating temperature range. (Source: Delta Electronics)

さらに、MEP-600A24J BRAは、医療、IT、および家庭用電化製品向けのIEC/EN/UL安全規格、ならびに最小限の電磁干渉を規定するEN 55032 Class B規格の認証を受けています。

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