新版 MDR (Medical Device Regulation)
新版MDR (Medical Device Regulation) 2017 年 4 月 5 日欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745，修订指令 2001/83 / EC、法规 (EC) No 178/2002 和法规 (EC) No 1223/2009 并废除指令 90/385 / EEC 和 93/42 / EEC。新法规的要求比以前更复杂，每个产品都不同。MDR 将于 2021 年 5 月 26 日生效。随着 MDR 的生效，欧盟要求遵守新的、更严格的医疗器械法规。
根据MDR法规，医用电源不属于医疗器械，独立供电单元不能归类为医疗器械的附件，因此MDR不能适用。