Aktualisierte Information zur Medical Device Regulation (MDR) Europäische Verordnung für Medizinprodukte

Diese Aktualisierung bezieht sich auf die Richtlinie (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und Rats vom 5. April 2017 für medizinische Geräte, als Anhang zur Direktive 2001/83/EC, Richtlinie (EC) Nr. 178/2002 und Richtlinie (EC) Nr. 1223/2009 sowie den Widerruf der Ratsdirektiven 90/385/EEC und 93/42/EEC. Die Anforderungen der neuen Richtlinie sind komplexer als die vorherigen und unterscheiden sich je nach Produkttyp. Die aktualisierte MDR tritt ab 25. Mai 2021 in Kraft. Mit Inkrafttreten der MDR, fordert die Europäische Union signifikant strengere Richtlinien für Medizinprodukte einzuhalten.

Basierend auf der MDR sind Medizinnetzgeräte nicht als Medizinprodukte klassifiziert. Daher kann ein Netzgerät für sich genommen nicht als Zubehör für Medizinprodukte klassifiziert werden. Daraus folgt, dass die MDR nicht auf einzelne Standardnetzgeräte angewandt werden kann.